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Tris-HCl缓冲液(无菌)

BW1329

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500mL

万佳

1mol/L,pH8.0

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缓冲液
Supelco#1.99022.0001 | 12.0

Tris-HCl缓冲液(无菌)介绍：

Tris-HCl缓冲液(无菌)

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涉及Tris-HCl缓冲液（无菌）的相关标准解读

1. 《中华人民共和国药典》（2020年版四部）通则 1101 无菌检查法

适用范围：适用于注射剂、眼用制剂、生物制品等需无菌的药品或溶液（包括无菌缓冲液）的无菌验证

关联内容：

• 明确无菌检查的试验条件（阳性对照、阴性对照）

• 规定薄膜过滤法和直接接种法的操作流程

• 要求培养基适用性验证及样品抑菌性排除

检出限：方法需通过灵敏度试验验证，通常要求枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌等标准菌株在培养基中可检出

2. 《中华人民共和国药典》（2020年版四部）通则 1421 灭菌法

适用范围：规范湿热灭菌、干热灭菌、除菌过滤等工艺，适用于无菌缓冲液生产过程中的灭菌方法选择

关键要求：

• 湿热灭菌需验证Fo值（≥12分钟）

• 除菌过滤使用0.22μm孔径滤膜

• 灭菌后需进行完整性测试（如起泡点试验）

3. YY/T 1248-2014《体外诊断试剂用纯化水》

关联内容：虽然主要针对纯化水，但其无菌控制要求（如内毒素＜0.25EU/mL）可为无菌缓冲液制备提供参考

微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/100mL（灭菌后应无菌生长）

4. 《pH缓冲溶液制备方法》

适用范围：规范缓冲液配制过程，包括Tris-HCl的浓度精度（±1%）、pH校准（±0.02单位）等基础要求

无菌处理补充：虽未直接规定无菌要求，但建议终端灭菌或过滤除菌后保存于无菌容器

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