甲醇中卡立普多_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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甲醇中卡立普多

BW6246

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78-44-4

1.2mL

万佳

100μg/mL

冷藏储存

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甲醇中卡立普多介绍：

甲醇中卡立普多相关产品：

标物编号	产品名称	CAS NO	标准值	规格	价格	库存	有效期至
BW6246-1	甲醇中卡立普多	78-44-4	1000μg/mL	1.2mL	500	≥5	2025-10-27
BW6246	甲醇中卡立普多	78-44-4	100μg/mL	1.2mL	300	≥5	2025-10-27

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

涉及的标准及详细解读

《中国药典》2020年版四部通则高效液相色谱法（通则0512）

适用范围

适用于化学药物（包括卡立普多）的含量测定、杂质分析及溶剂残留检测。当卡立普多以甲醇为溶剂进行溶解或提取时，需依据本方法进行色谱条件优化。

关联内容

• 色谱柱选择：推荐使用C18反相色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm）

• 流动相：甲醇-水比例需根据卡立普多保留时间调整，典型条件为甲醇:水=65:35（v/v）

• 检测波长：需根据卡立普多紫外吸收特性确定，通常选用220-240 nm范围

检出限

采用紫外检测器时，卡立普多的典型检出限为0.05 μg/mL（信噪比≥3），定量限为0.15 μg/mL（信噪比≥10）。

《中国药典》2020年版四部通则残留溶剂测定法（通则0861）

适用范围

适用于药品生产过程中甲醇溶剂的残留检测。若卡立普多原料药或制剂中存在甲醇残留风险，需按此方法进行质量控制。

关键参数

• 色谱条件：推荐DB-624毛细管柱（30 m×0.53 mm，3.0 μm）

• 检测器：氢火焰离子化检测器（FID）

• 柱温程序：初始40℃保持5分钟，以10℃/min升至200℃保持2分钟

限度要求

根据ICH Q3C分类，甲醇属于第二类溶剂，允许日接触量（PDE）为30 mg/天，浓度限度为0.3%（3000 ppm）。

注：实际检测中需注意以下事项：

• 甲醇作为溶剂可能干扰检测，建议采用氮吹浓缩或溶剂置换处理

• 卡立普多对光敏感，样品处理需避光操作

• 方法验证应包括专属性、线性（建议浓度范围0.1-100 μg/mL）、回收率（要求≥90%）等指标

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