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水中氨_
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水中氨

BW57625-1 {{goodObj.price > 0 ? '¥' + goodObj.price : '咨询'}} ¥{{goodObj.sell_price || 0}} 咨询 20mL {{goodObj.date}} 万佳 {{item.norm}} 100μg/mL {{inventory}} 冷藏储存
水中氨介绍:

本标准物质主要用于测量仪器校准,分析方法评价和质量控制,以及食品、卫生、环境和农业等领域相应成分含量测定与残留检测,也作为标准储备溶液,通过逐级稀释配制成各种工作用标准溶液等。

一、样品制备

本溶液标准物质采用纯度经准确测定的卡立普多作为原料,以色谱级甲醇为溶剂,在室温为20℃±2℃的洁净室中采用重量-容量法准确配制。

二、溯源性及定值方法

本标准物质以配制值作为浓度标准值,采用高效液相色谱法进行量值核对,并通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具,确保标准物质量值的溯源性。

三、特性值及扩展不确定度

编号

名称

标准值

(μg/mL)

扩展不确定度(k=2)(%)

BW6246-1

甲醇中卡立普多

1000

3

标准值的不确定度由原料纯度、样品称量、均匀性稳定性、定容过程及温度变化引入的不确定度分量合成。

四、均匀性检验及稳定性检验

依据JJF1343-2022《标准物质的定值及均匀性、稳定性评估》,对分装后的样品进行随机抽样,对溶液浓度进行均匀性检验,稳定性考察。结果表明,本标准物质均匀性,稳定性良好。

该标准物质自定值日期起,有效期为12个月。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性,有效期内如发现量值变化,将及时通知用户。

五、包装、运输和贮存、使用及注意事项

1.包装:本标准物质采用安瓿瓶封装,1.2mL/支。

2.运输和贮存:常温运输。运输时应避免挤压、碰撞;冷藏(2~8)℃,置于阴凉处贮存。

3.使用:使用前应恒温至(20±2)℃,并充分摇匀。本标准物质打开后应一次性使用,使用过程中应严格防止沾污,按规定条件保存。

水中氨相关产品:
标物编号产品名称CAS NO标准值规格价格库存有效期至
BW6246-1
甲醇中卡立普多
78-44-4
1000μg/mL
1.2mL
500≥52025-10-27
BW6246
甲醇中卡立普多
78-44-4
100μg/mL
1.2mL
300≥52025-10-27
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涉及的国家标准及行业标准解读
1. 《中华人民共和国药典》2020年版 二部
项目 内容
标准号 ChP 2020 二部
适用范围 适用于化学药品(含卡立普多原料及制剂)的质量控制,涵盖含量测定、有关物质检查及溶剂残留检测。
关联内容
色谱条件: 采用反相高效液相色谱法(HPLC),推荐C18色谱柱,流动相为甲醇-水或乙腈-缓冲盐体系
前处理: 甲醇作为溶剂时需验证其对目标物的溶解性和色谱行为干扰
系统适用性: 要求理论板数≥2000,分离度>1.5
检出限 HPLC法典型定量限为0.05μg/mL(信噪比≥10),有关物质检测灵敏度可达0.01%浓度水平
2. 《化学药品杂质分析指导原则》
项目 内容
适用范围 规范药品生产过程中有机溶剂残留(如甲醇)及降解产物的检测方法,适用于卡立普多生产质控
关联内容
方法验证: 要求对甲醇中卡立普多的回收率(98%-102%)、精密度(RSD<2%)进行系统验证
风险控制: 规定甲醇残留量需符合ICH Q3C Class 2溶剂限值(≤3000ppm)
检出限 气相色谱法检测甲醇残留时,检测下限为10ppm(FID检测器)
特别说明
实际检测需根据样品基质调整:原料药检测通常采用ChP方法,而生物样品可能需结合LC-MS/MS(检出限可达0.1ng/mL)
甲醇作为溶剂时需考察其纯度:要求使用色谱纯甲醇(HPLC级),避免梯度洗脱时出现基线漂移

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