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水中甲醛/2020药典_50-00-0
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水中甲醛/2020药典

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水中甲醛/2020药典
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2020年版中国药典中关于水中甲醛检测的相关标准解读
1. 通则 甲醛测定法(2020年版中国药典四部)
适用范围:
适用于药品生产用水(纯化水、注射用水)中甲醛残留的检测
覆盖原料药、辅料及制剂生产过程中的水质监控
方法原理:
采用乙酰丙酮分光光度法
甲醛与乙酰丙酮在铵盐存在下反应生成黄色化合物
检测波长413nm处的吸光度值
关键参数:
项目 指标要求
检出限(LOD) 0.05 mg/L
定量限(LOQ) 0.15 mg/L
线性范围 0.15~5.0 mg/L(相关系数r≥0.999)
关联要求:
取样后需立即测定,最长保存时间不超过4小时(4℃冷藏)
需做空白对照试验消除试剂干扰
显色条件:40℃水浴30分钟,避光反应
特别说明:

药典同时规定注射用水中甲醛不得检出(应低于LOQ 0.15 mg/L),纯化水参照注射用水标准执行。

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