甲醇中氧氟沙星溶液标准物质_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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甲醇中氧氟沙星溶液标准物质

GBW（E）083127

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中国农业科学院

100 ± 3 mg/L

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甲醇
1ST6706-1ml | 见证书
甲醇
LCEM501465-WA | ≥95%

甲醇中氧氟沙星溶液标准物质介绍：

甲醇中氧氟沙星溶液标准物质

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涉及的国家标准及行业标准解读

1. 《中国药典》（2020年版）氧氟沙星相关标准

适用范围：

适用于氧氟沙星原料药及制剂的含量测定、鉴别、检查及溶液配制要求

关联内容：

• 明确氧氟沙星化学结构式、分子量等基本信息

• 规定紫外分光光度法或高效液相色谱法（HPLC）作为主要检测手段

• 要求标准溶液配制需使用适宜溶剂（如甲醇），并规定溶液稳定性保存条件

检出限：

• HPLC法检测限可达到0.05 μg/mL

• 紫外分光光度法检测限约为0.1 μg/mL

2. GB/T 33078-2016《标准物质通用要求》

适用范围：

规范化学标准物质的生产、定值、稳定性监测等技术要求

关联内容：

• 规定甲醇中氧氟沙星溶液标准物质需进行均匀性检验（瓶间差异≤1.5%）

• 要求开展12个月长期稳定性研究，并提供不确定度评估报告

• 明确定值方法需采用两种不同原理的检测方法（如HPLC与质谱联用法）

3. YY/T 1469-2016《药物标准物质研制技术指导原则》

适用范围：

指导药品相关标准物质的研制和质量控制

关联内容：

• 要求甲醇溶剂需符合色谱纯级别（纯度≥99.9%）

• 规定标准物质证书需包含：定值结果（如1000 μg/mL±0.5%）、有效期、储存条件（避光,-18℃）

• 明确溶液标准物质需进行微生物限度检查（需氧菌总数≤10 CFU/mL）

注：以上标准中，《中国药典》对溶液标准物质的质量控制要求具有强制效力，GB/T 33078和YY/T 1469为推荐性标准，实际应用中建议三者结合使用。

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