标准物质/甲醇中氟氢可的松_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/甲醇中氟氢可的松

BePure-27284XM

Fludrocortisone in Methanol

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127-31-1

1mL

曼哈格

100µg/mL

见证书

常温运输

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标准物质/甲醇中氟氢可的松介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准及行业标准解读

1. 《中国药典》2020年版二部（氟氢可的松相关标准）
适用范围：	适用于氟氢可的松原料药及制剂的质量控制，包括鉴别、含量测定及有关物质检查。
关联内容：	• 色谱条件：采用高效液相色谱法（HPLC），以甲醇-水或甲醇-缓冲盐为流动相 • 检测波长：240 nm附近（依据氟氢可的松紫外吸收特性） • 系统适用性：理论板数、分离度等需符合规定
检出限：	有关物质检测限通常为0.05%-0.1%（取决于杂质响应值），定量限为0.1%-0.2%

2. 《中国药典》四部通则0512（高效液相色谱法）
适用范围：	药品中活性成分及杂质测定的通用HPLC方法，支持甲醇作为流动相或溶剂
关联内容：	• 色谱柱：C18反相色谱柱（粒径5 μm，柱长150-250 mm） • 流动相比例：甲醇与水或缓冲液的混合梯度或等度洗脱 • 进样量：通常为10-20 μL
检出限：	根据目标物响应值动态确定，通常可达ng/mL级别（需经方法验证）

3. 《化学药物中杂质分析指导原则》
适用范围：	化学药物研发与质量控制中杂质检测的方法开发，涵盖溶剂残留及降解产物分析
关联内容：	• 溶剂选择：明确甲醇作为样品溶剂时的适用性及干扰排除要求 • 方法验证：需验证专属性、线性、精密度及回收率
检出限：	要求杂质检测限不高于报告阈值（通常为0.1%）

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