阿普斯特-D5_纯品_同位素_标准物质_萘析商城

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阿普斯特-D5

NB-ISOH00157

(S)-Apremilast D5

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BePure-20655 | 98.7%
内标/甲醇中阿普斯特-D5
BePure-20655XM | 100µg/mL

阿普斯特-D5介绍：

阿普斯特-D5

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国家标准：化学药品中杂质测定高效液相色谱-质谱联用法（）

标准名称及标准号	GB/T 32467-2015《化学药品中杂质测定高效液相色谱-质谱联用法》
适用范围	适用于化学药品（包括原料药及制剂）中痕量杂质的定性与定量分析，涵盖阿普斯特-D5等同位素标记化合物作为内标物的检测。
核心检测方法	高效液相色谱-串联质谱法（HPLC-MS/MS），采用内标法进行定量，要求色谱分离度≥1.5，质谱选择多反应监测（MRM）模式。
检出限与定量限	杂质检出限（LOD）≤0.1 μg/g，定量限（LOQ）≤0.5 μg/g。阿普斯特-D5作为内标需满足LOQ≤0.2 μg/g。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品（低、中、高浓度），加标回收率应控制在85%-115%，RSD≤5%。
关键实验步骤	样品前处理（溶解、离心、过滤）、色谱条件优化（C18色谱柱，梯度洗脱）、质谱参数校准（离子源温度、碰撞能量）。
特别说明	同位素内标（如阿普斯特-D5）需与目标物保留时间一致，避免基质效应干扰；质谱需定期进行质量轴校准。

行业标准：药物痕量杂质测定液相色谱-高分辨质谱法通则（YY/T 1815-2022）

标准名称及标准号	YY/T 1815-2022《药物痕量杂质测定液相色谱-高分辨质谱法通则》
适用范围	针对药物中痕量杂质（如降解产物、合成副产物）的高灵敏度定性及定量分析，支持同位素标记物（如阿普斯特-D5）的验证。
核心检测方法	高分辨质谱（HRMS）结合全扫描与靶向碎裂模式，质量精度要求≤5 ppm，需匹配同位素丰度比。
检出限与定量限	LOD≤0.05 μg/g，LOQ≤0.2 μg/g；内标物的LOQ需≤0.1 μg/g。
质控样品要求	每批次检测需包含空白、系统适用性样品（含阿普斯特-D5）、加标样品，RSD≤8%。
关键实验步骤	质谱参数优化（分辨率≥30,000）、数据采集（DDA/DIA模式）、数据库比对（精确质量数与碎片离子）。
特别说明	需验证同位素内标的稳定性，避免长时间进样导致信号漂移；质谱需定期清洁离子传输通道。

国家标准：化学试剂高效液相色谱法通则（）

标准名称及标准号	GB/T 16631-2008《化学试剂高效液相色谱法通则》
适用范围	规范化学试剂（包括同位素标记物）的HPLC分析方法，适用于阿普斯特-D5的纯度检测与批次一致性评价。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用外标法或面积归一化法，色谱柱需满足理论塔板数≥3000。
检出限与定量限	LOD≤0.05%（面积比），LOQ≤0.1%（面积比），主成分纯度≥98.0%。
质控样品要求	需检测至少3批样品，主峰RSD≤1.0%，杂质峰面积总和≤2.0%。
关键实验步骤	流动相配制（pH与有机相比例控制）、进样量校准（10-20 μL）、柱温箱稳定性测试（±1℃）。
特别说明	若使用阿普斯特-D5作为内标，需验证其与主成分的色谱分离度，避免共流出干扰。

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