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吡罗昔康EP杂质J D3_
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吡罗昔康EP杂质J D3

NB-ISOH00212 Piroxicam EP Impurity J D3 {{goodObj.price > 0 ? '¥' + goodObj.price : '咨询'}} ¥{{goodObj.sell_price || 0}} 咨询 咨询 {{goodObj.date}} NiceBiochem {{item.norm}} 见证书 {{inventory}}
吡罗昔康EP杂质J D3介绍:

吡罗昔康EP杂质J D3


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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:化学药品杂质分析指导原则(ChP 2020)
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版四部通则 9101 化学药品杂质分析指导原则
适用范围 适用于吡罗昔康原料药及制剂中EP杂质J D3的定性鉴别与定量控制,涵盖原料药、固体制剂的质量控制流程。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),色谱条件:C18色谱柱(250 mm×4.6 mm, 5 μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(梯度洗脱),流速1.0 mL/min,检测波长254 nm。
检出限与定量限 杂质J D3的检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL,信噪比均需≥10。
质控样品要求 要求使用加标样品进行方法验证,杂质浓度覆盖LOQ至120%标准限度的范围,每批次至少双平行样,相对标准偏差(RSD)≤5%。
关键实验步骤 1. 供试品溶液配制需避光操作
2. 系统适用性测试要求理论塔板数>2000,拖尾因子<2.0
3. 进样顺序为空白溶剂→对照溶液→供试品溶液
特别说明 杂质J D3溶液需现用现配,储存条件为2-8℃避光保存;检测过程中需关注主峰与杂质峰的分离度(≥1.5)。

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