反式-替诺福韦-D6_纯品_同位素_标准物质_萘析商城

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反式-替诺福韦-D6

NB-ISOH00272

rac Tenofovir-d6

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反式-替诺福韦-D6介绍：

反式-替诺福韦-D6

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国家标准：GB/T 37528-2019《药物中有效成分及相关物质检测方法》

标准名称及标准号	GB/T 37528-2019《药物中有效成分及相关物质检测方法》
适用范围	适用于药物中替诺福韦及其同位素标记物的定性及定量分析。
核心检测方法	高效液相色谱-串联质谱法（HPLC-MS/MS），色谱柱为C18反相柱，流动相为甲醇-水梯度洗脱。
检出限与定量限	检出限为0.01 μg/mL，定量限为0.05 μg/mL。
质控样品要求	需包含空白样品、低/中/高浓度质控样（浓度覆盖定量限至线性范围上限），平行样偏差≤15%。
关键实验步骤	样品前处理包括固相萃取或蛋白沉淀；进样量10 μL；质谱采用多反应监测（MRM）模式，离子对为m/z 288.1→176.1。
特别说明	需验证同位素标记物（D6）与原型药物的分离度，避免干扰；实验温度控制在25±2℃。

行业标准：YY/T 1872-2022《生物样品中药物及其代谢物检测通用要求》

标准名称及标准号	YY/T 1872-2022《生物样品中药物及其代谢物检测通用要求》
适用范围	适用于血液、尿液等生物基质中替诺福韦-D6的痕量检测。
核心检测方法	同位素稀释法结合LC-MS/MS，内标为氘代同位素，消除基质效应。
质控样品要求	每批次需包含至少5%的加标回收率样品，回收率范围85%-115%。
特别说明	需验证生物样品冻融稳定性（≥3次循环）及长期保存稳定性（-80℃下30天）。

国家标准：GB/T 27404-2021《实验室质量控制规范化学检测》

标准名称及标准号	GB/T 27404-2021《实验室质量控制规范化学检测》
适用范围	涵盖实验室环境、设备校准、数据记录等通用质控要求。
关键实验步骤	质谱仪需每半年进行质量轴校准；原始数据保存期限≥6年。

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