缬沙坦标准品/WYJLBZ-0002_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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缬沙坦标准品/WYJLBZ-0002

BWJ5638-2016

Valsartan

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137862-53-4

100mg

伟业计量

99.70%

见证书

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一、基本信息：

基质	纯品
形态	固态
有效期	2026-09-26
存储条件	冷藏（4±4）℃密闭及避光条件下保存。打开包装后应尽快使用，密封保存，减少标准品的降解、污染和潮解。
用途	本标准品可作为工作标准，用于日常分析和检测；也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
别名
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

本标准品采用高纯度缬沙坦（CAS:137862-53-4），对其结构确定进行定性分析，通过初步理化性质、有效成分含量分析确定后，进行干燥分装。

三、溯源性及定值方法：

采用高效液相色谱法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	缬沙坦	99.70%	0.50%	纯品

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用棕色西林瓶包装,规格100mg携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

依据名称	依据编号	依据实施日期	下载
WYJLBZ-0002 《中国药典》2025年版二部	WYJLBZ-0002	2025-10-01 00:00:00

八、参考资料：

中国药典

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国家标准：GB/T 37841-2019 液相色谱-质谱联用方法通则

适用范围	适用于药物及代谢产物的定性与定量分析，包含缬沙坦等化合物检测。
核心检测方法	采用液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS），通过色谱分离与质谱多反应监测（MRM）实现高灵敏度检测。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.01 μg/L，定量限（LOQ）为0.05 μg/L。
质控样品要求	需使用空白基质加标样品，平行测定3次，回收率控制在80%-120%，RSD≤15%。
关键实验步骤	1. 样品前处理（提取、净化）； 2. 色谱条件优化（流动相梯度、流速）； 3. 质谱参数校准（离子源电压、碰撞能量）。
特别说明	需避免离子源污染，定期清洗质谱仪；基质效应需通过同位素内标法校正。

行业标准：YY/T 1467-2016 药物杂质测定指导原则

适用范围	针对化学药物中杂质（如缬沙坦工艺杂质）的定性及定量测定。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）结合紫外检测器，采用外标法或面积归一化法计算杂质含量。
检出限与定量限	杂质LOD为0.1%，LOQ为0.2%（以主成分计）。
质控样品要求	需包含已知浓度杂质对照品，系统适用性试验中理论板数≥2000，分离度≥1.5。
关键实验步骤	1. 色谱柱选择（C18反相柱）； 2. 流动相pH值优化； 3. 检测波长设定（通常为230-254 nm）。
特别说明	需验证方法专属性，确保杂质峰与主峰分离；必要时进行强制降解试验。

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