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唑尼沙胺标准品

SHAM_120534

Zonisamide

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68291-97-4

10mg

伟业计量

99.90%

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唑尼沙胺标准品介绍：

一、基本信息：

二、样品制备：

三、溯源性及定值方法：

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	唑尼沙胺	99.90%	0.8%	None

五、均匀性检验及稳定性考察：

六、包装、储存及使用：

七、研制依据：

八、参考资料：

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手机版：唑尼沙胺标准品

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国家标准：GB/T 16631-2019《高效液相色谱法通则》

标准名称及标准号	GB/T 16631-2019《高效液相色谱法通则》
适用范围	适用于唑尼沙胺等化学物质的高效液相色谱（HPLC）定性及定量分析，涵盖药物、化工产品及中间体的检测。
核心检测方法	反相色谱法，推荐使用C18色谱柱，流动相为甲醇-水或乙腈-水体系，检测波长根据唑尼沙胺紫外吸收特性设定（通常为220-240 nm）。
检出限与定量限	检出限（LOD）≤0.1 μg/mL，定量限（LOQ）≤0.5 μg/mL，具体需通过标准曲线验证。
质控样品要求	平行测定次数≥3，加标回收率需在90%-110%范围内，RSD≤2.0%。
关键实验步骤	1. 样品前处理（溶解、过滤） 2. 色谱条件优化（流速、柱温） 3. 系统适用性测试（理论塔板数、分离度）
特别说明	需定期校验色谱系统性能，流动相应现配现用，避免长时存放导致基线漂移。

行业标准：YBB 0022-2004《药品杂质检查法》

标准名称及标准号	YBB 0022-2004《药品杂质检查法》
适用范围	针对唑尼沙胺原料药及制剂中相关杂质（如合成中间体、降解产物）的定性及限量控制。
核心检测方法	梯度洗脱HPLC法，使用二极管阵列检测器（DAD）进行杂质谱分析，必要时联用质谱（MS）确认结构。
检出限与定量限	单个杂质LOD≤0.05%，LOQ≤0.1%，总杂质限度≤1.0%。
质控样品要求	强制要求进行强制降解实验（酸、碱、氧化、光照、高温），验证方法专属性。
关键实验步骤	1. 杂质对照品定位 2. 相对保留时间计算 3. 面积归一化法或外标法定量
特别说明	需建立杂质对照品数据库，报告未定性杂质时应备注“未知杂质”并记录保留时间。

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