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氯雷他定标准品

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Loratadine

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79794-75-5

10mg

伟业计量

≥99%具体见证书

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一、基本信息：

二、样品制备：

三、溯源性及定值方法：

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	氯雷他定	≥99%具体见证书	None	纯品

五、均匀性检验及稳定性考察：

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国家标准《食品安全国家标准动物性食品中氯雷他定残留量的测定液相色谱-串联质谱法》

适用范围	适用于猪、牛、禽等动物肌肉、肝脏、肾脏及脂肪中氯雷他定残留量的测定。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），采用内标法定量，流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液梯度洗脱。
检出限与定量限	检出限为0.5 μg/kg，定量限为1.0 μg/kg。
质控样品要求	每批次样品需添加空白基质加标样品（低、中、高浓度），回收率控制在70%-120%，RSD≤15%。
关键实验步骤	样品经乙腈提取，固相萃取柱净化，氮吹浓缩后复溶，经LC-MS/MS分析，定性定量离子对分别为383.2→337.1和383.2→299.1。
特别说明	需注意基质效应对检测结果的影响，建议采用基质匹配标准曲线校正。

行业标准SN/T 1988-2019《进出口食品中氯雷他定残留量的测定》

适用范围	适用于进出口肉类、水产品、乳制品中氯雷他定残留的检测。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）结合紫外检测器，色谱柱为C18柱（250 mm×4.6 mm, 5 μm）。
检出限与定量限	检出限为2.0 μg/kg，定量限为5.0 μg/kg。
质控样品要求	每20个样品需插入1个平行样和1个加标样，平行样相对偏差≤20%。
关键实验步骤	样品经磷酸盐缓冲液提取，液液分配净化，旋转蒸发浓缩后进样，检测波长为280 nm。
特别说明	需严格控制pH值在6.8-7.2范围内以保证提取效率。

国家标准《中国药典》2020年版二部（氯雷他定相关检测）

适用范围	适用于氯雷他定原料药及制剂的质量控制，包括含量测定、有关物质检查等。
核心检测方法	反相高效液相色谱法（RP-HPLC），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 3.5），检测波长247 nm。
检出限与定量限	有关物质检测限为0.05%，定量限为0.1%。
质控样品要求	需进行系统适用性试验，理论塔板数≥3000，分离度＞2.0。
关键实验步骤	样品溶解后经0.45 μm滤膜过滤，进样量20 μL，柱温30℃。
特别说明	需注意避光操作，避免氯雷他定在强光下降解。

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