卡格列净标准品_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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卡格列净标准品

SHAM_129415

Canagliflozin

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842133-18-0

10mg

伟业计量

99.10%

见证书

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一、基本信息：

基质	纯品
形态	固态
有效期	0000-00-00 00:00:00
存储条件	冷冻（-18）℃、密闭及避光条件下保存。使用前应恒温至（20±3）℃，并充分摇动以保证均匀。本产品打开后应一次性使用，使用中严格防止沾污。
用途	本产品可作为工作标准，用于日常分析和检测；也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
别名
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

本产品采用纯度经准确定值的卡格列净（CAS：842133-18-0）为原料，在（20±3）℃洁净实验室中进行分装。

三、溯源性及定值方法：

本产品的浓度标准值采用测量值，并用高效液相色谱法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证量值的溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	卡格列净	99.10%	None	纯品

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用棕色内胆玻璃瓶包装,规格10mg携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

八、参考资料：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

《GB/T 38132-2019 化学药品中卡格列净的测定高效液相色谱法》

适用范围

本标准适用于原料药、制剂及生物样品中卡格列净的定性及定量分析，包括片剂、胶囊等口服固体制剂。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），梯度洗脱，检测波长230 nm，流速1.0 mL/min，柱温30℃。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 mg/L，定量限（LOQ）为0.15 mg/L。适用于痕量分析及常规质量控制。

质控样品要求

每批次检测需包含至少2个平行质控样品，加标回收率应控制在95%-105%，相对标准偏差（RSD）≤2.0%。质控样品基质需与实际样品一致。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取样品，用甲醇溶解并超声提取，离心后取上清液过滤；
2. 色谱条件优化：确保分离度≥1.5，理论塔板数≥5000；
3. 进样体积：10 μL；
4. 数据采集与处理：峰面积外标法定量。

特别说明

卡格列净标准品需避光保存于2-8℃，使用前需平衡至室温并确认纯度≥99.5%。若样品存在干扰峰，可调整流动相比例或更换色谱柱。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！