卡格列净_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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卡格列净

DK0163-0020

2-(5-Bromo-2-methylbenzoyl)-5-(4-fluorophenyl)thiophene

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1132832-75-7

20mg/支

乐美天

HPLC≥98%

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标准物质/卡格列净
BePure-20910 | 见证书

卡格列净介绍：

卡格列净

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国家标准匹配结果

标准名称及标准号

GB/T 37546-2019《药物中卡格列净的测定高效液相色谱-质谱联用法》

适用范围	适用于原料药、片剂及生物体液中卡格列净的定性与定量分析，检测浓度范围0.5-200 ng/mL

核心检测方法

采用HPLC-MS/MS法，C18色谱柱（2.1×100 mm, 1.7 μm），流动相为0.1%甲酸水-乙腈梯度洗脱，电喷雾电离（ESI+），多反应监测模式（MRM）

检出限与定量限

原料药基质：LOD 0.2 ng/mL，LOQ 0.5 ng/mL；生物基质：LOD 0.3 ng/mL，LOQ 1.0 ng/mL

质控样品要求

需包含低、中、高三个浓度水平（2 ng/mL、50 ng/mL、150 ng/mL），批内RSD≤5%，批间RSD≤8%，回收率85%-115%

关键实验步骤

1. 生物样品需经蛋白沉淀（乙腈）处理
2. 柱温40℃流速0.3 mL/min
3. 离子源温度500℃，去簇电压80 V
4. 监测离子对m/z 444.2→267.1（定量）和444.2→163.0（定性）

特别说明	生物基质需考察基质效应（ME≤15%），系统适用性要求理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.2

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