利伐沙班标准品_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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利伐沙班标准品

BWJ4932-2016

Rivaroxaban

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366789-02-8

10mg

伟业计量

99.28%

见证书

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一、基本信息：

基质	纯品
形态	固态
有效期	2025-11-14
存储条件	（2-8）℃、密闭条件下保存。使用前应于室温（20±3）℃平衡，打开包装后应尽快使用，密封保存，减少对产品的降解、污染和潮解等。
用途	用于环境监测及分析测试中的质量保证和质量控制,也可用于仪器校准、方法验证和技术仲裁。
别名
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

本标准物质采用高纯度的利伐沙班（CAS:366789-02-8）为原料，对其结构确定进行定性分析，通过结构确认和初步理化对利伐沙班性质分析确认满足标准物质纯度要求后进行干燥分装。

三、溯源性及定值方法：

通过方法研究确认，在对水分、灰分、溶剂残留及其他杂质含量进行确认后采用质量平衡法进行定值。通过使用满足计量学特性要求的测量方法和计量器具，保证量值的溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	利伐沙班	99.28%	0.5%	纯品

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用西林瓶包装,规格10mg携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

八、参考资料：

空气和废气监测分析方法（第四版增补版）。

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国家标准：GB/T 37841-2019 液相色谱-质谱/质谱联用方法通则

标准名称及标准号	GB/T 37841-2019《液相色谱-质谱/质谱联用方法通则》
适用范围	适用于药物、食品及生物样品中化学物质的定性与定量分析，包括利伐沙班等抗凝血药物的检测。
核心检测方法	基于液相色谱分离与质谱检测联用技术，通过质谱多反应监测（MRM）模式实现高选择性分析。
检出限与定量限	检出限（LOD）≤0.1 ng/mL，定量限（LOQ）≤0.5 ng/mL（需根据仪器性能验证）。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及平行样，加标浓度覆盖定量限至标准曲线最高点。
关键实验步骤	样品前处理（提取、净化）、色谱条件优化（流动相梯度）、质谱参数设定（离子对选择）及数据采集。
特别说明	需验证方法特异性、基质效应及回收率；实验环境需严格控制温湿度。

行业标准：YY/T 1467-2016 抗凝血药物中杂质测定

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016《抗凝血药物中杂质测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于抗凝血药物原料及制剂中有关物质和降解产物的检测，包括利伐沙班相关杂质。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用梯度洗脱程序与紫外检测器（波长范围210-300 nm）。
检出限与定量限	杂质LOD≤0.05%，LOQ≤0.1%（以主成分峰面积计）。
质控样品要求	需包含强制降解样品（酸、碱、氧化、光照）及长期稳定性样品。
关键实验步骤	色谱柱选择（C18柱）、流动相配制（缓冲盐-有机相）、流速优化及系统适应性测试。
特别说明	需确保杂质峰与主峰分离度≥1.5；方法需进行专属性、线性和重复性验证。

国家标准：实验室质量控制规范

标准名称及标准号	GB/T 27404-2008《实验室质量控制规范食品理化检测》
适用范围	指导实验室建立检测方法的质量控制体系，包括药品检测的数据完整性管理。
核心检测方法	通用性规范，涵盖人员培训、设备校准、试剂验收及原始记录管理等全流程控制。
质控样品要求	每批次检测需包含空白对照、平行样及加标回收实验，偏差需符合预设范围。
特别说明	强调检测结果的不确定度评估及方法验证文件的存档要求。

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