加巴喷丁标准品_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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加巴喷丁标准品

SHAM_123708

Gabapentin

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60142-96-3

100mg

伟业计量

99.40%

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加巴喷丁标准品介绍：

一、基本信息：

二、样品制备：

三、溯源性及定值方法：

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	加巴喷丁	99.40%	None	None

五、均匀性检验及稳定性考察：

六、包装、储存及使用：

七、研制依据：

八、参考资料：

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手机版：加巴喷丁标准品

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：加巴喷丁原料药及制剂质量标准（ChP 2020二部）

标准名称及标准号

《中华人民共和国药典》2020年版二部（ChP 2020二部）中“加巴喷丁”相关条目

适用范围	适用于加巴喷丁原料药、片剂及胶囊的质量控制，包括鉴别、检查（如有关物质、含量均匀度）和含量测定。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：采用C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱，检测波长210 nm。

检出限与定量限

有关物质检测限为0.01%，定量限为0.03%；含量测定线性范围80%-120%，定量限为标示量的0.1%。

质控样品要求

需使用系统适用性溶液验证色谱参数（理论板数≥3000，分离度≥1.5）；每批次检测至少加入2个加标样品（回收率98%-102%）。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称定后溶解于稀释剂（水:乙腈=70:30）
2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃
3. 系统适用性测试：连续进样5针，RSD≤2.0%

特别说明	有关物质检测需注意降解产物（如环氧化物）的分离；流动相pH值需严格控制在2.5±0.1；色谱柱使用前需用高比例有机相活化。

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