脂肪酶（来源于皱褶假丝酵母）对照品/GB/T 23535-2009_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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脂肪酶（来源于皱褶假丝酵母）对照品/GB/T 23535-2009

BWZ7704-2016

Lipase (from Candida rugosa)

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9001-62-1

伟业计量

≥700 U/mg

见证书

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一、基本信息：

基质	纯品
形态	固态
有效期	2026-05-22
存储条件	冷藏（4±4）℃、密闭及避光条件下保存。使用前应于室温（20±3）℃平衡，打开包装后应尽快使用，密封保存，减少对产品的降解、污染和潮解等。
用途	本标准物质可作为工作标准，用于日常分析和检测；也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
别名
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

本产品采用纯度经准确定值的脂肪酶（CAS:9001-62-1）为原料，经定性分析、结构确证和初步理化性质分析确认满足标准物质纯度要求后进行分装。

三、溯源性及定值方法：

本标准物质的酶活力以滴定分析法核验值为标准值。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	脂肪酶	≥700 U/mg	/	纯品

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用滴定（容量）分析法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用棕色西林瓶包装,规格5g携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

依据名称	依据编号	依据实施日期	下载
GB/T 23535-2009 脂肪酶制剂	GB/T 23535-2009	2009-11-01 00:00:00

八、参考资料：

GB/T 23535-2009 脂肪酶制剂

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相关标准及解读（按相关度排序）

1. 《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则 9301 酶活性测定法
适用范围	适用于药品及相关生物制品中酶活性（包括脂肪酶）的测定，涵盖效价测定、比活性计算及方法学要求
关联内容	• 明确酶活性单位为"单位/毫克（U/mg）"，对照品需提供标定效价 • 规定分光光度法为常用检测方法，要求酶促反应条件（温度、pH、底物浓度）需严格匹配标准操作规程
检出限	分光光度法检出限通常为0.1-1.0 U/mL，具体取决于反应体系灵敏度

2. 《脂肪酶制剂》
适用范围	针对工业用脂肪酶制剂的质量要求，包括来源于皱褶假丝酵母的脂肪酶，规定酶活力、稳定性等指标
关联内容	• 定义酶活力单位为"1分钟内释放1 μmol可滴定脂肪酸所需的酶量（U/g）" • 测定方法采用橄榄油乳化液法，反应条件为pH 7.5、37℃水浴，通过氢氧化钠滴定脂肪酸计算活力
检出限	滴定法最低检测浓度约为5 U/g，需结合空白试验消除干扰

3. GB/T 34798-2017 《酶制品检测通则》
适用范围	规范酶制品的通用检测要求，包括脂肪酶的纯度、水分、重金属及微生物限度
关联内容	• 要求对照品需提供溯源性文件，包括菌种鉴定（如皱褶假丝酵母）、生产工艺一致性证明 • 微生物限度检查参照药典通则1101，需符合非无菌制剂的微生物控制标准
检出限	微生物限度检查需满足需氧菌总数≤10³ CFU/g，霉菌酵母菌≤10² CFU/g

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