N,N-二甲基甲酰胺中25种溶剂残留混合溶液标准物质（SN/T 5073-2018/GB 31604.60-2024）_混标_有机类_标准物质_萘析商城

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N,N-二甲基甲酰胺中25种溶剂残留混合溶液标准物质（SN/T 5073-2018/GB 31604.60-2024）

BWQ0362-2016

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1.2mL

伟业计量

不同浓度

见证书

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研制依据	SN/T 5073-2018 出口食品添加剂中甲苯、甲醇等溶剂残留量的测定顶空气相色谱法（2018-10-01实施） GB 31604.60-2024 食品安全国家标准食品接触材料及制品溶剂残留量的测定（2024-08-08实施）
基质	N,N-二甲基甲酰胺
形态	液态
有效期
存储条件	冷藏（4±4）℃密闭及避光条件下保存。使用前应恒温至（20±3）℃，并充分摇动以保证均匀。本标准物质打开后应一次性使用，使用中严格防止沾污。
用途	本标准物质可作为工作标准，用于日常分析和检测；也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
包装	本标准物质采用棕色安瓿瓶包装,规格1.2mL携带或运输时应有防碎裂保护。
参考资料	GB 31604.60-2024 食品安全国家标准食品接触材料及制品溶剂残留量的测定

一、样品制备

本标准物质采用纯度经准确定值的25种有机原料为溶质，以色谱纯N,N-二甲基甲酰胺为溶剂，在室温（20±3）℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成。

二、溯源性及定值方法

本标准物质的浓度标准值采用配制值，并用气相色谱法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	环己烷	5000μg/mL	2%	N,N-二甲基甲酰胺
2	甲基环己烷	5000μg/mL	2%	N,N-二甲基甲酰胺
3	丙酮	5000μg/mL	2%	N,N-二甲基甲酰胺
4	乙酸乙酯	5000μg/mL	2%	N,N-二甲基甲酰胺
5	甲醇	5000μg/mL	2%	N,N-二甲基甲酰胺
6	乙酸异丙酯	5000μg/mL	2%	N,N-二甲基甲酰胺
7	丁酮	5000μg/mL	2%	N,N-二甲基甲酰胺
8	异丙醇	5000μg/mL	2%	N,N-二甲基甲酰胺
9	乙醇	5000μg/mL	2%	N,N-二甲基甲酰胺
10	乙酸正丙酯	5000μg/mL	2%	N,N-二甲基甲酰胺
11	4-甲基-2-戊酮	5000μg/mL	2%	N,N-二甲基甲酰胺
12	正丙醇	5000μg/mL	2%	N,N-二甲基甲酰胺
13	乙酸丁酯	5000μg/mL	2%	N,N-二甲基甲酰胺
14	异丁醇	5000μg/mL	2%	N,N-二甲基甲酰胺
15	正丁醇	5000μg/mL	2%	N,N-二甲基甲酰胺
16	乙二醇甲醚醋酸酯	5000μg/mL	2%	N,N-二甲基甲酰胺
17	丙二醇甲醚醋酸酯	5000μg/mL	2%	N,N-二甲基甲酰胺
18	丙二醇甲醚	5000μg/mL	2%	N,N-二甲基甲酰胺
19	丙二醇乙醚	5000μg/mL	2%	N,N-二甲基甲酰胺
20	苯	500μg/mL	3%	N,N-二甲基甲酰胺
21	甲苯	500μg/mL	3%	N,N-二甲基甲酰胺
22	乙苯	500μg/mL	3%	N,N-二甲基甲酰胺
23	邻二甲苯	500μg/mL	3%	N,N-二甲基甲酰胺
24	对二甲苯	500μg/mL	3%	N,N-二甲基甲酰胺
25	间二甲苯	500μg/mL	3%	N,N-二甲基甲酰胺

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用气相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用棕色安瓿瓶包装,规格1.2mL携带或运输时应有防碎裂保护。

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1. 《中国药典》（ChP）四部通则0861 残留溶剂测定法
适用范围：	药品生产工艺中可能残留的有机溶剂检测，涵盖第一类至第三类溶剂。
关联内容：	方法：气相色谱法（顶空进样或溶液直接进样）溶剂分类：依据ICH Q3C分为4类（包括致癌性、神经毒性等）
检出限：	根据溶剂类别不同，第一类溶剂（如苯）检出限≤2 ppm，第三类溶剂（如DMF）≤5000 ppm。

2. ICH Q3C(R8) 《杂质：残留溶剂的指导原则》
适用范围：	药品生产过程中使用的有机溶剂残留量控制。
关联内容：	限值要求：规定PDE（每日允许暴露量）和浓度限值溶剂清单：包含DMF（第三类溶剂，限值8800 ppm）

3. GB/T 23901.4-2022 《涂料中挥发性有机化合物（VOC）的测定第4部分：溶剂型涂料》
适用范围：	溶剂型涂料中VOC含量的测定，包含多种有机溶剂的残留检测。
关联内容：	检测方法：气相色谱-质谱联用（GC-MS）溶剂范围：涵盖酯类、酮类、芳烃等25种常见溶剂
检出限：	单个溶剂最低检测浓度≤10 mg/kg。

4. HG/T 4584-2014 《化学试剂气相色谱试剂纯度及有机杂质的测定气相色谱法》
适用范围：	化学试剂中挥发性有机杂质的测定，适用于溶剂基质（如DMF）中多组分残留分析。
关联内容：	色谱条件：推荐DB-624等极性色谱柱定量方法：外标法或面积归一化法

注：若需检测DMF基质中其他溶剂残留，建议优先参考药典通则及ICH限值要求，并依据实际样品基质选择GB/T或HG/T标准中的色谱方法。

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