奥贝胆酸_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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奥贝胆酸

DI0013-0020

Obeticholic Acid

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459789-99-2

20mg/支

乐美天

HPLC≥98%

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奥贝胆酸介绍：

奥贝胆酸

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国家标准：化学药品中奥贝胆酸检测方法（示例标准号：GB/T XXXX-XXXX）

标准名称及标准号	GB/T XXXX-XXXX《化学药品中奥贝胆酸检测方法》
适用范围	适用于原料药及制剂中奥贝胆酸的含量测定、有关物质检测及结构确证。
核心检测方法	采用高效液相色谱法（HPLC），C18色谱柱，流动相为乙腈-水梯度洗脱，检测波长210 nm。
检出限与定量限	检出限为0.05 μg/mL，定量限为0.15 μg/mL。
质控样品要求	需使用已知浓度的奥贝胆酸对照品制备质控样品，平行测试3份，RSD应≤2.0%。
关键实验步骤	样品溶解→过滤→进样分析→峰面积积分→标准曲线法计算含量。
特别说明	实验需在避光条件下进行，避免奥贝胆酸光解；流动相需现配现用。

行业标准：药物杂质分析通则（示例标准号：YY/T XXXX-XXXX）

标准名称及标准号	YY/T XXXX-XXXX《药物杂质分析通则》
适用范围	适用于奥贝胆酸中特定杂质（如降解产物、合成副产物）的定性及定量分析。
核心检测方法	采用LC-MS联用技术，结合杂质对照品进行结构确认。
质控样品要求	杂质含量需控制在0.1%以下，加标回收率应为95%-105%。
特别说明	需进行强制降解实验（酸、碱、氧化、高温、光照）以验证方法专属性。

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