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他克莫司

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相关国家标准解读
标准名称及标准号 GB/T 32475-2015 血液中他克莫司的测定 液相色谱-串联质谱法
适用范围 适用于人全血中他克莫司的定量检测,用于临床治疗药物监测及药代动力学研究。
核心检测方法 采用蛋白沉淀法处理样本,以同位素内标法校准,通过LC-MS/MS进行定量分析。
检出限与定量限 方法检出限为0.3 ng/mL,定量下限为1.0 ng/mL。
质控样品要求 需包含低、中、高三个浓度质控样本(建议范围:2-30 ng/mL),每批次检测中质控样本偏差需≤15%。
关键实验步骤 1. 样本前处理需严格控制沉淀时间
2. 质谱参数优化需满足母离子m/z 821.5→768.4(他克莫司)和m/z 827.5→774.4(内标)
3. 色谱分离采用C18柱,流动相含0.1%甲酸。
特别说明 需注意溶血样本对检测结果的影响,溶血程度>200 mg/dL血红蛋白时应重新采样。
标准名称及标准号 GB/T 37528-2019 药物中微量成分检测 高效液相色谱法
适用范围 适用于原料药及制剂中他克莫司等微量成分的纯度检测。
核心检测方法 采用梯度洗脱HPLC法,检测波长210 nm,柱温40℃,流速1.0 mL/min。
质控样品要求 系统适用性溶液需包含主峰与相邻杂质峰分离度≥1.5。
标准名称及标准号 GB/T 42873-2023 药品溶出度测定法
关联应用 适用于他克莫司制剂的质量控制,需特别注意该药物难溶性特性对溶出介质的选择要求。

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