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依帕司他

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依帕司他介绍:

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国家标准:GB/T 化学药物原料药依帕司他检测通则(示例编号)
标准名称及标准号 GB/T XXXXX-XXXX《化学药物原料药依帕司他检测通则》
适用范围 适用于依帕司他原料药的鉴别、纯度、含量及相关杂质检测,涵盖原料药生产及质量控制环节。
核心检测方法 采用高效液相色谱法(HPLC)进行主成分含量测定,紫外检测器波长为285 nm,流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液(pH 3.0)。
检出限与定量限 主成分定量限(LOQ)为0.05 μg/mL,杂质检测限(LOD)为0.01 μg/mL,定量限为0.03 μg/mL。
质控样品要求 需使用符合中国药典标准的依帕司他对照品,纯度≥99.5%;平行制备3份样品,RSD应≤2.0%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:精密称取0.1 g样品溶解于50 mL甲醇;
2. 色谱条件:C18色谱柱(4.6×250 mm, 5 μm),流速1.0 mL/min;
3. 系统适应性:理论塔板数≥5000,分离度≥1.5。
特别说明 实验需在避光条件下操作;若检测到未知杂质需按ICH指南进行归属分析;方法学验证需包含专属性、线性和重复性。

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