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醋酸地塞米松

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醋酸地塞米松介绍:

醋酸地塞米松


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国家标准:中国药典2020年版二部 醋酸地塞米松标准(标准号:ChP2020)
适用范围 适用于醋酸地塞米松原料药及其制剂的鉴别、检查及含量测定,涵盖化学纯度、晶型及杂质控制等。
核心检测方法 采用高效液相色谱法(HPLC)测定含量,红外光谱法(IR)用于鉴别,薄层色谱法(TLC)用于杂质检查。
检出限与定量限 HPLC法中杂质检测限为0.1%,定量限为0.3%;主成分定量限为0.05 μg/mL。
质控样品要求 需使用系统适用性溶液(含主成分及已知杂质),色谱峰分离度≥1.5;重复性RSD≤2.0%。
关键实验步骤 1. 色谱条件:C18色谱柱,流动相为乙腈-水(40:60),流速1.0 mL/min;
2. 样品前处理:甲醇溶解后过滤,进样量10 μL。
特别说明 实验环境需避光操作,原料药需干燥保存;若检测结果超出标准范围,需复测并核查色谱系统适用性。

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