醋酸地塞米松_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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醋酸地塞米松

1ST2219-100A

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1177-87-3

1mL

First Standard

100ug/mL

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醋酸地塞米松介绍：

醋酸地塞米松

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涉及醋酸地塞米松的相关标准解读

1. 《中国药典》2020年版二部（标准关联度最高）

标准号：

ChP 2020 二部

适用范围：

规定醋酸地塞米松原料药及其制剂（如片剂、注射液、乳膏等）的质量控制要求，包括性状、鉴别、检查、含量测定等全项检测。

检测项目	检测要求
鉴别	采用红外吸收光谱（IR）与对照品图谱比对，保留时间一致；HPLC保留时间与对照品一致（系统适用性要求理论板数≥3000）
有关物质	通过HPLC法检测杂质，规定单个杂质不得过0.5%，总杂质不得过2.0%（检测限：0.05%）
含量测定	采用反相高效液相色谱法（HPLC），以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相为甲醇-水（70:30），检测波长240nm，含量应为97.0%~103.0%

2. 药品生产质量管理规范（GMP）相关要求

关联内容：

醋酸地塞米松生产需符合GMP中关于原料药纯度、工艺验证、稳定性考察等要求，确保生产过程中有关物质、残留溶剂等符合ChP标准

3. 《化学药品注册分类及申报资料要求》

关联内容：

申报醋酸地塞米松制剂时需提供有关物质方法学验证数据（包括检测限、定量限、专属性等），检测限需达到ChP规定的0.05%灵敏度

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