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吉西他滨

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吉西他滨介绍:

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国家标准匹配结果
标准名称及标准号 《化学药品标准 吉西他滨》YBH02192020
适用范围 适用于原料药及制剂中吉西他滨的含量测定、有关物质检查和纯度分析,涵盖注射用冻干粉针剂型。
核心检测方法 采用高效液相色谱法(HPLC),色谱柱为C18反相柱(粒径5μm,内径4.6mm×250mm),流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱,检测波长268nm。
检出限与定量限 有关物质检测限为0.05μg/mL,定量限为0.15μg/mL;主成分定量限为0.1μg/mL。
质控样品要求 需包含空白对照、系统适用性溶液、重复性平行样(≥3份),主成分回收率应在98.0%-102.0%之间,RSD≤2.0%。
关键实验步骤 1. 供试品溶液制备:精密称取样品溶解后超声脱气
2. 色谱系统平衡:初始流动相平衡≥30分钟
3. 进样量控制:10μL±5%
4. 柱温恒定:30℃±1℃
特别说明 1. 实验需在避光条件下操作
2. 流动相需现配现用并过滤脱气
3. 检测过程中需每6针插入系统适用性溶液验证柱效(理论塔板数≥5000)
4. 样品溶液需在4小时内完成检测。

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