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齐留通_111406-87-2
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齐留通

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国家标准:GB/T 37526-2019 手性药物质量控制研究技术指导原则
标准名称及标准号 GB/T 37526-2019 手性药物质量控制研究技术指导原则
适用范围 适用于手性药物(如齐留通)的质量控制研究,涵盖原料药及制剂的手性纯度、杂质分析及方法验证。
核心检测方法 手性高效液相色谱法(HPLC)为主,通过手性色谱柱分离对映体,检测波长依具体药物而定。
检出限与定量限 检出限(LOD)通常为0.05%以下,定量限(LOQ)为0.1%-0.2%(相对于主成分含量)。
质控样品要求 需包含主成分及其可能对映体杂质,浓度范围覆盖定量限至标示量的120%,且需验证方法专属性。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解后过滤;
2. 色谱条件优化:流动相比例、流速、柱温;
3. 系统适用性试验:分离度≥1.5。
特别说明 需关注手性色谱柱的稳定性和再生性能,方法验证需包括准确性、精密度及强制降解实验。
行业标准:YY/T 1467-2016 药物溶出度仪机械验证指导原则
标准名称及标准号 YY/T 1467-2016 药物溶出度仪机械验证指导原则
适用范围 适用于固体制剂(如齐留通片剂)溶出度检测设备的机械性能验证,包括转速、温度及振动参数校准。
核心检测方法 通过转速计、温度探头及振动传感器进行实时数据采集与偏差分析。
检出限与定量限 转速偏差≤±4%,温度控制精度±0.5℃,振动幅度≤2 mm(峰峰值)。
质控样品要求 使用标准溶出片(如泼尼松片)进行验证,确保仪器符合溶出曲线重复性要求。
关键实验步骤 1. 预实验校准仪器;
2. 正式测试中记录多时间点数据;
3. 数据偏差分析及修正。
特别说明 需定期进行机械验证(建议每6个月一次),避免因设备老化导致溶出度数据失真。

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