齐留通_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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齐留通

DQ0222-0020

Zileuton

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111406-87-2

20mg/支

乐美天

HPLC≥98%

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B33997-100mg | HPLC≥99%
齐留通（en-2）
1ST164462-10mg | 见证书
齐留通 USP标准品
ZUP-1724656 | 见证书
齐留通
S60483-1g | ≥99%(HPLC)

齐留通介绍：

齐留通

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国家标准：GB/T 37526-2019 手性药物质量控制研究技术指导原则

标准名称及标准号	GB/T 37526-2019 手性药物质量控制研究技术指导原则
适用范围	适用于手性药物（如齐留通）的质量控制研究，涵盖原料药及制剂的手性纯度、杂质分析及方法验证。
核心检测方法	手性高效液相色谱法（HPLC）为主，通过手性色谱柱分离对映体，检测波长依具体药物而定。
检出限与定量限	检出限（LOD）通常为0.05%以下，定量限（LOQ）为0.1%-0.2%（相对于主成分含量）。
质控样品要求	需包含主成分及其可能对映体杂质，浓度范围覆盖定量限至标示量的120%，且需验证方法专属性。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解后过滤； 2. 色谱条件优化：流动相比例、流速、柱温； 3. 系统适用性试验：分离度≥1.5。
特别说明	需关注手性色谱柱的稳定性和再生性能，方法验证需包括准确性、精密度及强制降解实验。

行业标准：YY/T 1467-2016 药物溶出度仪机械验证指导原则

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016 药物溶出度仪机械验证指导原则
适用范围	适用于固体制剂（如齐留通片剂）溶出度检测设备的机械性能验证，包括转速、温度及振动参数校准。
核心检测方法	通过转速计、温度探头及振动传感器进行实时数据采集与偏差分析。
检出限与定量限	转速偏差≤±4%，温度控制精度±0.5℃，振动幅度≤2 mm（峰峰值）。
质控样品要求	使用标准溶出片（如泼尼松片）进行验证，确保仪器符合溶出曲线重复性要求。
关键实验步骤	1. 预实验校准仪器； 2. 正式测试中记录多时间点数据； 3. 数据偏差分析及修正。
特别说明	需定期进行机械验证（建议每6个月一次），避免因设备老化导致溶出度数据失真。

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