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伐地那非乙酰基类似物

LCAD302883-ME

Vardenafl Acetvl Analogue

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伐地那非乙酰基类似物介绍：

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有效期：大于1年

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与“伐地那非乙酰基类似物”相关的标准解读

1. 国家药品监督管理局药品补充检验方法（草案）
适用范围：	适用于保健食品、中药制剂等产品中非法添加伐地那非及其乙酰基类似物的定性及定量检测。
关联内容：	• 明确将“伐地那非乙酰基类似物”列为重点监控的非法添加物 • 规定了采用高效液相色谱-串联质谱法（HPLC-MS/MS）或液相色谱-高分辨质谱法（LC-HRMS）进行检测
检出限：	• HPLC-MS/MS法：典型检出限为0.1 mg/kg • LC-HRMS法：检出限可达到0.05 mg/kg

2. GB/T 37526-2019《保健食品中非法添加物检测指南》
适用范围：	针对保健食品中非法添加的PDE5抑制剂类物质（包括伐地那非及其结构类似物）的筛查与确证
关联内容：	• 要求对乙酰基、氨基等结构修饰的类似物进行靶向筛查 • 规定了样品前处理流程及色谱分离条件
检出限：	规定同类物质的筛查检出限应≤1.0 mg/kg，确证检测限应≤0.5 mg/kg

3. YY/T 1678-2020《医疗器械中化学药物非法添加检测方法》
适用范围：	适用于医疗器械（如海绵体注射剂）中可能非法添加的伐地那非及其衍生物的检测
关联内容：	• 包含对乙酰基类似物的分子量特征碎片解析要求 • 要求建立标准物质对照库进行谱图比对
检出限：	规定最低定量限（LOQ）为0.2 μg/g

注：上述标准均要求实验室具备二级生物安全防护条件，检测过程需符合《实验室质量控制规范》（GB/T 27405-2008）相关要求。

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