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标准物质/伐地那非乙酰基类似物

BePure-27413

Vardenafil Acetyl Analogue

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10mg

曼哈格

99.6%

见证书

常温运输

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标准物质/伐地那非乙酰基类似物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

相关国家标准解读（按相关度排序）

标准名称及标准号	GB/T 32465-2015 化学药物中杂质检测液相色谱-质谱联用法
适用范围	适用于化学药物中类似伐地那非乙酰基结构的杂质定性及定量分析，包含衍生化产物的检测

核心检测方法

采用液相色谱-三重四极杆质谱联用技术（LC-MS/MS），优化梯度洗脱程序实现结构类似物的分离

检出限与定量限

方法检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.2 μg/mL（以基质匹配标准溶液计）

质控样品要求

要求每批次检测包含空白对照、加标回收样品（添加浓度LOQ、1xLOQ、10xLOQ）及平行样，回收率应控制在80%-120%

关键实验步骤

1. 样品前处理采用乙腈沉淀蛋白法
2. 色谱柱选择C18柱（2.1×100 mm, 1.7 μm）
3. 质谱采用ESI正离子模式，监测m/z 489→114特征离子对

特别说明

需注意同分异构体的分离，建议柱温控制在40℃±0.5℃，流动相中甲酸铵浓度需精确至5 mmol/L

其他相关标准参考

GB/T 32461-2015
药物溶出度测定法第三法（小杯法）
适用于类似化合物的溶出特性研究，明确转速控制精度需≤±2%

GB/T 27404-2008
实验室质量控制规范理化检测
规定方法验证需包含专属性、线性、精密度（RSD＜5%）等指标

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