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尼索地平_63675-72-9
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尼索地平

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尼索地平介绍:


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尼索地平

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相关国家标准解读
标准名称及标准号 GB/T 16631-2019 《高效液相色谱法通则》
适用范围 适用于化学药品中尼索地平等二氢吡啶类化合物的含量测定及有关物质检查。
核心检测方法 反相高效液相色谱法(RP-HPLC),推荐C18色谱柱,流动相为甲醇-水体系(比例依据样品调整),检测波长237nm。
检出限与定量限 尼索地平检出限为0.05μg/mL,定量限为0.15μg/mL(信噪比≥10时确认)
质控样品要求 需包含阴性对照、加标回收样品及平行样,加标浓度应为定量限的1-3倍
关键实验步骤 1. 色谱柱平衡时间≥30分钟
2. 进样体积10-20μL
3. 柱温控制25±2℃
特别说明 需验证系统适应性:理论塔板数≥3000,拖尾因子≤1.5
标准名称及标准号 YY/T 1467-2016 《药物溶出度测定法》
适用范围 适用于尼索地平片剂等固体制剂的溶出行为检测
核心检测方法 桨法(第二法),溶出介质为pH6.8磷酸盐缓冲液,转速50r/min
检出限与定量限 紫外检测法定量限为标示量的5%
质控样品要求 每个时间点取样量应≥溶出杯体积的1%,并立即过滤
关键实验步骤 1. 脱气处理溶出介质
2. 取样时间点:15/30/45/60分钟
3. 补液体积精确控制
特别说明 溶出度允许偏差应≤10%,异常数据需进行统计学分析
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