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环格列酮

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环格列酮介绍：

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有效期：大于1年
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环格列酮

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国家标准《药物中环格列酮检测液相色谱-质谱法》

标准名称及标准号	GB/T 37849-2019《药物中环格列酮检测液相色谱-质谱法》
适用范围	适用于药物原料及制剂中环格列酮的定性与定量分析，包括片剂、胶囊和注射剂等。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），采用梯度洗脱程序，使用C18色谱柱，质谱采用多反应监测（MRM）模式。
检出限与定量限	检出限为0.05 μg/mL，定量限为0.1 μg/mL。
质控样品要求	每批次需包含空白样品、低浓度（0.1 μg/mL）和高浓度（10 μg/mL）加标样品，回收率应在80%-120%之间。
关键实验步骤	1. 样品前处理：甲醇超声提取，离心过滤； 2. 色谱条件：流速0.3 mL/min，柱温40℃； 3. 质谱参数：正离子模式，离子源温度300℃。
特别说明	若样品基质复杂，需进行固相萃取（SPE）净化，避免基质干扰。

行业标准YY/T 1841-2022《医药中间体中环格列酮残留量测定》

标准名称及标准号	YY/T 1841-2022《医药中间体中环格列酮残留量测定》
适用范围	针对医药中间体生产过程中环格列酮残留量的检测，适用于反应液、粗品及纯化中间体。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），使用紫外检测器（检测波长254 nm），等度洗脱。
检出限与定量限	检出限为0.2 μg/g，定量限为0.5 μg/g。
质控样品要求	每批次需平行测定3份加标样品（0.5 μg/g），相对标准偏差（RSD）≤5%。
关键实验步骤	1. 样品溶解：0.1 mol/L盐酸溶液稀释； 2. 色谱条件：流动相为乙腈-水（50:50），进样量20 μL。
特别说明	若残留量低于定量限，需采用浓缩富集技术提高灵敏度。

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