罗格列酮_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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罗格列酮

CCAD301191

Rosiglitazone

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122320-73-4

20mg

CATO

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罗格列酮介绍：

交货时间：现货
有效期：2029-06-22 00:00:00
结构式：
罗格列酮

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 19645-2005 原料药中杂质测定高效液相色谱法

标准名称及标准号	GB/T 19645-2005《原料药中杂质测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于化学原料药中杂质的定性与定量分析，包括罗格列酮（CAS:122320-73-4）等药物的相关杂质检测。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），以C18色谱柱为固定相，流动相为甲醇-水（70:30），流速1.0 mL/min，检测波长245 nm，柱温30℃，进样量20 μL。

检出限与定量限

检出限（LOD）	罗格列酮主成分的检出限为0.05 μg/mL，杂质的最低检出限为0.01 μg/mL。
定量限（LOQ）	主成分定量限为0.15 μg/mL，杂质定量限为0.03 μg/mL。

质控样品要求

1. 空白样品：不含目标物的基质溶液；
2. 加标样品：需包含罗格列酮主成分及至少3种已知杂质，浓度覆盖定量限至标准曲线最高点；
3. 平行样：每批次至少3个平行质控样，RSD≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取样品，甲醇溶解后超声提取10分钟，离心后过0.22 μm滤膜；
2. 色谱条件优化：根据杂质保留时间调整流动相比例；
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥2000，分离度≥1.5；
4. 数据采集：记录主峰与杂质峰面积，按外标法计算含量。

特别说明

1. 罗格列酮对光敏感，实验全程需避光操作；
2. 色谱柱使用后需用高比例甲醇冲洗保存；
3. 当杂质峰与主峰未完全分离时，需采用梯度洗脱程序重新分析。

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