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利福喷丁

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利福喷丁介绍:

利福喷丁


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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

1. 标准名称及标准号
《中国药典》2020年版四部 通则0512 高效液相色谱法
2. 适用范围
适用于药物中利福喷丁的含量测定及相关物质分析,涵盖原料药、制剂及生物样品检测。
3. 核心检测方法
反相高效液相色谱法(RP-HPLC),采用C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 6.0),梯度洗脱,检测波长336 nm。
4. 检出限与定量限
检出限(LOD)为0.05 mg/L,定量限(LOQ)为0.1 mg/L,线性范围0.1-50 mg/L(R²≥0.999)。
5. 质控样品要求
要求每批次至少包含3个浓度水平的质控样(低、中、高),平行双样检测,加标回收率应控制在95%-105%,RSD≤2.0%。
6. 关键实验步骤
① 样品前处理:甲醇超声提取后离心过滤;
② 色谱条件优化:流速1.0 mL/min,柱温30℃;
③ 系统适用性测试:理论塔板数≥5000,拖尾因子≤1.2。
7. 特别说明
① 标准品溶液需现用现配,避光冷藏保存;
② 磷酸盐缓冲液需每日更换;
③ 色谱柱使用后需用高比例有机相冲洗1小时。

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