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磺苄西林钠

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磺苄西林钠介绍:


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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
GB/T 20768-2006 医药工业用磺苄西林钠检测方法
适用范围
本标准适用于原料药及制剂中磺苄西林钠的含量测定、有关物质检查及微生物限度检测。
核心检测方法
高效液相色谱法(HPLC)为含量测定的主要方法,流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱;微生物限度检测采用薄膜过滤法。
检出限与定量限
HPLC法检出限为0.05 μg/mL,定量限为0.2 μg/mL;微生物限度检测中需氧菌总数检出限为1 CFU/g。
质控样品要求
需使用至少3个浓度水平的加标质控样(包括LOQ、50%标准浓度、150%标准浓度),平行测定3次,RSD应≤5%。
关键实验步骤
1. 样品前处理需避光操作,超声提取时间严格控制在15±1分钟;
2. HPLC进样前需经0.22 μm滤膜过滤;
3. 微生物检测应在B级洁净环境下操作。
特别说明
磺苄西林钠对光敏感,所有实验步骤需在避光条件下完成;检测中若发现未知色谱峰,需按《中国药典》2020年版四部通则进行杂质归属分析。

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