米氮平_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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米氮平

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Mirtazapine

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米氮平介绍：

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有效期：2029-02-19 00:00:00
结构式：
米氮平

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准1: GB/T 39502-2020 药物中有关物质检测方法

标准名称及标准号	GB/T 39502-2020 《药物中有关物质检测方法》
适用范围	适用于药物（包括米氮平）中有关物质的定性与定量分析，涵盖合成中间体、降解产物等杂质的检测。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱，检测波长245 nm。
检出限与定量限	检出限0.1 μg/mL，定量限0.3 μg/mL。
质控样品要求	平行制备3份加标样品，浓度覆盖定量限至标准曲线上限，RSD≤5%。
关键实验步骤	1. 样品前处理（溶解、过滤）；2. 色谱条件优化；3. 系统适用性测试；4. 数据采集与积分。
特别说明	需验证方法专属性，确保米氮平主峰与杂质峰分离度≥1.5。

行业标准1: YY/T 1467-2016 药物残留溶剂测定

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016 《药物残留溶剂测定》
适用范围	适用于米氮平原料药中残留溶剂（如甲醇、乙醇）的限量检测。
核心检测方法	顶空气相色谱法（HS-GC），色谱柱为DB-624毛细管柱，FID检测器。
检出限与定量限	甲醇检出限10 ppm，定量限30 ppm；乙醇检出限20 ppm，定量限50 ppm。
质控样品要求	空白对照、加标回收样品（回收率85%-115%）。
关键实验步骤	1. 顶空瓶平衡温度80℃；2. 样品震荡时间10 min；3. 标准曲线绘制。
特别说明	需避免样品瓶密封不严导致溶剂挥发，影响检测结果。

国家标准2: 药品微生物检验

标准名称及标准号	GB/T 37849-2019 《药品微生物检验通则》
适用范围	适用于米氮平制剂（如片剂）的微生物限度检查。
核心检测方法	薄膜过滤法，采用胰酪大豆胨琼脂培养基培养，计数菌落形成单位（CFU）。
检出限与定量限	需氧菌总数检出限10 CFU/g，霉菌酵母菌检出限10 CFU/g。
质控样品要求	阳性对照（金黄色葡萄球菌）、阴性对照（无菌稀释液）。
关键实验步骤	1. 样品分散与过滤；2. 培养基制备与灭菌；3. 培养温度30-35℃（需氧菌）、20-25℃（霉菌）。
特别说明	实验环境需符合D级洁净度要求，避免交叉污染。

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