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米氮平

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Mirtazapine

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米氮平介绍：

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有效期：2029-02-19 00:00:00
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米氮平

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

GB/T 19648-2016 药物中米氮平的检测方法

适用范围	适用于药品、原料药及制剂中米氮平的定性及定量分析。
核心检测方法	高效液相色谱-紫外检测法（HPLC-UV），色谱柱为C18柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.05 mg/L，定量限（LOQ）为0.15 mg/L。
质控样品要求	需包含空白样品、低浓度（0.2 mg/L）、中浓度（1.0 mg/L）、高浓度（5.0 mg/L）质控样，每批次检测至少重复3次。
关键实验步骤	1. 样品前处理（提取、过滤）； 2. 色谱条件优化； 3. 标准曲线绘制（线性范围0.15-10 mg/L）； 4. 系统适用性测试（理论塔板数≥2000）。
特别说明	避免使用含强酸性或强碱性溶剂，防止米氮平降解；需控制柱温为30±1℃。

生物样品中精神类药物的检测

适用范围	适用于血液、尿液等生物样品中米氮平等精神类药物的检测。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），采用同位素内标法定量。
检出限与定量限	LOD为0.01 μg/L，LOQ为0.03 μg/L。
质控样品要求	每批次需包含空白加标样品及实际样品加标回收实验，回收率需在80%-120%之间。
关键实验步骤	1. 生物样品固相萃取； 2. 质谱参数优化（离子对为265.1→208.1）； 3. 内标校正曲线绘制。
特别说明	需验证基质效应（基质因子≤15%）；样品需-20℃保存且避免反复冻融。

GB/T 20762-2020 原料药中相关物质测定

适用范围	原料药中米氮平及其降解产物的杂质分析。
核心检测方法	梯度洗脱HPLC法，流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液。
检出限与定量限	单个杂质LOD为0.1%，LOQ为0.3%。
质控样品要求	需包含已知杂质对照品，系统重复性RSD≤2.0%。
关键实验步骤	1. 强制降解实验（酸、碱、氧化条件）； 2. 杂质谱分析； 3. 方法耐用性验证（流速±10%，柱温±5℃）。
特别说明	需明确界定已知杂质与未知杂质，总杂质含量不得过1.0%。

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