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头孢布烯二水合物

CCAD302619

Ceftibuten Hydrate

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10mg

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头孢布烯二水合物介绍：

交货时间：56天
有效期：大于1年

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

《GB/T 22947-2008 头孢类抗生素中头孢布烯的高效液相色谱检测方法》

适用范围

本标准适用于药品、原料药及制剂中头孢布烯二水合物的含量测定及杂质分析，涵盖化学合成及发酵工艺生产的样品。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），以C18色谱柱为固定相，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱，检测波长为254 nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.2 μg/mL，适用于痕量杂质及主成分的定量分析。

质控样品要求

需包含空白对照、加标回收样品及平行样，加标浓度覆盖LOQ至标准曲线上限，平行样重复次数≥3次，RSD应≤2.0%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解于磷酸盐缓冲液后超声萃取；
2. 色谱条件优化：流速1.0 mL/min，柱温30℃；
3. 系统适应性测试：理论塔板数≥3000，拖尾因子≤1.5。

特别说明

头孢布烯对光敏感，样品需避光保存；流动相需现用现配以防止盐析；色谱柱清洗需使用高比例水相过渡，避免柱压异常。

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