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德拉马尼

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德拉马尼介绍:


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有效期:大于1年
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德拉马尼

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准

标准名称及标准号:化学药品中德拉马尼检测方法 高效液相色谱法(GB/T 37849-2019

适用范围:适用于原料药、制剂中德拉马尼的含量测定及杂质分析,检测范围涵盖0.1 mg/L~100 mg/L的浓度区间。

核心检测方法:采用反相高效液相色谱法(RP-HPLC),色谱柱为C18柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液(45:55),流速1.0 mL/min,检测波长256 nm。

检出限与定量限:方法检出限(LOD)为0.03 mg/L,定量限(LOQ)为0.1 mg/L,RSD≤2.0%(n=6)。

质控样品要求:每批次检测需包含空白对照、平行样及加标回收样品,回收率应控制在95%~105%,平行样相对偏差≤3%。

关键实验步骤:样品经甲醇超声提取后离心,上清液过0.22 μm滤膜进样;系统适应性测试要求理论塔板数≥3000,拖尾因子≤1.2。

特别说明:实验过程中需避光操作,标准品溶液现用现配,进样体积偏差需控制在±1%以内。

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