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德拉马尼

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德拉马尼介绍：

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德拉马尼

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GB/T 38102-2018 德拉马尼检测相关标准解读

标准名称及标准号

GB/T 38102-2018《抗结核药物中德拉马尼含量的测定高效液相色谱法》

适用范围	适用于原料药、制剂及生物样本中德拉马尼的含量测定与质量控制，覆盖浓度范围0.1-100 μg/mL。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），色谱柱为C18柱（250 mm×4.6 mm, 5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），流速1.0 mL/min，检测波长265 nm。

检出限与定量限

仪器检出限（LOD）为0.03 μg/mL，定量限（LOQ）为0.1 μg/mL，满足痕量分析要求。

质控样品要求

需包含空白样品、低浓度（0.5 μg/mL）、中浓度（10 μg/mL）、高浓度（80 μg/mL）质控样，每批次检测平行样不得少于3个。

关键实验步骤

1. 样品前处理：生物样本需经蛋白沉淀（乙腈）后离心取上清液
2. 色谱条件平衡：流动相预冲洗30分钟
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.2。

特别说明	1. 需严格控制流动相pH值（±0.05） 2. 德拉马尼对光敏感，样品处理需避光操作 3. 方法已验证线性范围为0.1-100 μg/mL（r²≥0.999）。

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