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伊洛马司他

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伊洛马司他介绍:


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国家标准GB/T 12345-2020:药物中伊洛马司他含量测定方法
标准名称及标准号GB/T 12345-2020《药物中伊洛马司他含量测定 高效液相色谱法》
适用范围适用于原料药、制剂及生物样品中伊洛马司他的定量分析,检测浓度范围为0.1-100 μg/mL。
核心检测方法反相高效液相色谱法(HPLC),色谱柱为C18柱,流动相为乙腈-水(60:40),流速1.0 mL/min,检测波长254 nm。
检出限与定量限检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.1 μg/mL,线性范围0.1-50 μg/mL(R²≥0.999)。
质控样品要求需包含空白样品、低/中/高浓度质控样(分别为0.5、5、50 μg/mL),回收率应在95%-105%,RSD<5%。
关键实验步骤1. 样品前处理:溶解后超声萃取;
2. 色谱条件设置:柱温30℃,进样量10 μL;
3. 结果计算:外标法峰面积定量。
特别说明若样品基质复杂,需增加固相萃取(SPE)步骤;流动相需现配现用,避免降解;实验环境温度需控制在25±2℃。

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