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硫酸阿巴卡韦

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Abacavir Sulfate

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硫酸阿巴卡韦介绍：

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硫酸阿巴卡韦

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准 GB/T 37536-2019
标准名称及标准号	《化学药品中有关物质检查法》GB/T 37536-2019
适用范围	适用于化学药品（包括硫酸阿巴卡韦）中杂质及降解产物的定性与定量分析。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），梯度洗脱程序，紫外检测器（波长范围210-280 nm）。
检出限与定量限	杂质检测限为0.05%（相对于主成分），定量限为0.1%。
质控样品要求	需包含至少3个不同浓度的加标样品，平行测定次数≥3，回收率应在80%-120%。
关键实验步骤	1. 样品前处理（溶解于甲醇/水混合溶液）； 2. 色谱柱选择（C18柱，粒径5 μm）； 3. 梯度洗脱程序优化。
特别说明	需确保系统适用性符合要求（理论塔板数≥2000，分离度≥1.5），避免高温或强光环境操作。

行业标准 YY/T 1870-2022
标准名称及标准号	《药物溶出度测定法》YY/T 1870-2022
适用范围	用于固体制剂（如片剂、胶囊）中活性成分（包括硫酸阿巴卡韦）的溶出特性评价。
核心检测方法	桨法或篮法溶出度测定，紫外分光光度法或HPLC定量。
检出限与定量限	紫外法检测限为标示量的2%，定量限为标示量的5%。
质控样品要求	需使用标准溶出片进行仪器校准，每批次至少测定6个样品。
关键实验步骤	1. 溶出介质选择（pH 1.2-6.8缓冲液）； 2. 转速设定（桨法50-75 rpm，篮法100 rpm）； 3. 取样时间点设置（5/10/15/30/45/60分钟）。
特别说明	需控制介质温度在37±0.5℃，避免气泡干扰，取样后立即过滤并分析。

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