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硫酸阿巴卡韦

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Abacavir Sulfate

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188062-50-2

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硫酸阿巴卡韦介绍：

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结构式：
硫酸阿巴卡韦

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

液相色谱-质谱联用法检测药物成分

标准名称及标准号	GB/T 37847-2019《液相色谱-质谱联用法测定药物中有效成分及杂质》
适用范围	适用于化学合成药物（包括硫酸阿巴卡韦）中主成分含量测定及杂质定性定量分析。

核心检测方法

采用C18色谱柱（150mm×2.1mm, 3μm），流动相为0.1%甲酸水溶液-乙腈梯度洗脱，质谱检测器采用ESI+电离模式，多反应监测（MRM）扫描。

检出限与定量限

主成分定量限≤10ng/mL，杂质检测限≤0.05%，定量限≤0.1%（相对于主成分浓度）。

质控样品要求

每批次需包含空白对照、加标回收样品（80%-120%浓度梯度）、系统适用性溶液（理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.5）。

关键实验步骤

1. 样品前处理需超声辅助溶解
2. 色谱柱温度保持40℃±1℃
3. 质谱参数优化采用自动调谐程序
4. 数据采集时间窗设置为目标物保留时间±30%

特别说明

需注意阿巴卡韦的热不稳定性，样品溶解过程温度不得超过25℃，实验环境需避光操作。

GB/T 37272-2018 药物杂质控制技术规范

标准名称及标准号	GB/T 37272-2018《化学药品杂质控制指导原则》
适用范围	适用于硫酸阿巴卡韦原料药及制剂中特定杂质、未知杂质的鉴别与控制。

关键要求

1. 需建立杂质谱分析方法
2. 遗传毒性杂质需单独控制（如亚硝胺类）
3. 未知杂质报告阈值为0.10%

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