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西他沙星

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Sitafloxacin

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西他沙星介绍：

交货时间：7天
有效期：大于1年
结构式：
西他沙星

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

GB/T 37845-2019《抗生素类药品中西他沙星的测定》

标准名称及标准号	GB/T 37845-2019，全称为《抗生素类药品中西他沙星的测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于片剂、胶囊、注射剂等抗生素类药品中西他沙星含量的定量分析及杂质检测
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），流速1.0 mL/min，检测波长293 nm
检出限与定量限	检出限为0.05 μg/mL，定量限为0.15 μg/mL（按信噪比S/N≥3和≥10计算）
质控样品要求	每批次需同步检测空白样品、加标回收样品（加标浓度覆盖检测范围）及平行样（RSD≤2.0%）
关键实验步骤	样品需经超声提取（甲醇-水=7:3）、0.22 μm滤膜过滤；色谱系统平衡时间≥30 min；进样体积10 μL
特别说明	流动相需现配现用，磷酸盐缓冲液pH偏差超过±0.05需重新配制；杂质检测时需采用梯度洗脱程序

GB 21927-2008《药品微生物检验通则》关联要求

关联检测要求

若涉及无菌制剂检测，需同步满足微生物限度检查要求：需氧菌总数≤10³ CFU/g，霉菌酵母菌≤10² CFU/g

JJG 705-2014《液相色谱仪检定规程》

仪器校准要求

HPLC仪器需定期校验：保留时间重复性RSD≤1.0%，峰面积重复性RSD≤2.0%，流量误差±2%

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