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拉莫三嗪-D3

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拉莫三嗪-D3介绍:

拉莫三嗪-D3


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国家标准解读:拉莫三嗪-D3相关检测标准
标准名称及标准号 GB/T 37526-2019《化学药物中同位素内标法测定杂质及主成分的通用要求》
适用范围 适用于化学药物中主成分及杂质的定量分析,包含使用同位素内标(如拉莫三嗪-D3)的液相色谱-质谱联用(LC-MS)检测方法。
核心检测方法 采用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS),通过同位素内标法进行定量分析,内标物需与被测物(如拉莫三嗪)结构一致且同位素标记稳定。
检出限与定量限 检出限(LOD)通常≤0.1 ng/mL,定量限(LOQ)≤0.5 ng/mL(以拉莫三嗪为例),具体需根据仪器性能及方法验证结果确定。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品和实际样品平行测试;加标浓度应覆盖定量限至标准曲线上限,相对标准偏差(RSD)需≤15%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:血浆/组织样品需经蛋白沉淀或固相萃取;
2. 内标添加:拉莫三嗪-D3需在样品预处理前加入以校正回收率;
3. 色谱条件:C18色谱柱,流动相为甲醇-0.1%甲酸水溶液;
4. 质谱参数:多反应监测(MRM)模式,母离子及子离子需优化。
特别说明 1. 拉莫三嗪-D3需避光保存于-20℃;
2. 实验过程中需监控内标的保留时间及响应稳定性;
3. 若样品中存在同分异构体,需优化色谱分离条件。

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