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拉莫三嗪

CCAD301202

Lamotrigine

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84057-84-1

1500mg

CATO

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拉莫三嗪介绍：

交货时间：现货
有效期：2029-08-10 00:00:00
结构式：
拉莫三嗪

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准解读：药物检测相关标准

标准名称及标准号	GB/T 30932-2014《原料药中杂质测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于化学合成原料药（包括拉莫三嗪）中已知杂质的定性定量分析，规定色谱系统适用性要求及方法学验证内容。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液梯度洗脱，检测波长240 nm。

检出限与定量限

主成分定量限应≤0.05%，单个杂质定量限≤0.03%，信噪比(S/N)≥10时确认检测下限。

质控样品要求

需平行制备3份加标样品，添加杂质浓度应为定量限的1-3倍，回收率需控制在80%-120%，RSD≤5%。

关键实验步骤

1. 系统适用性测试：理论塔板数≥2000，拖尾因子≤2.0
2. 梯度洗脱程序需精确控制流速（1.0 mL/min）和柱温（30℃±2℃）
3. 样品前处理采用0.45 μm滤膜过滤

特别说明	当检测到未知杂质时需进行质谱确认，所有杂质总量不得超过0.5%。色谱柱批次更换时应重新验证分离度。

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