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伊达拉奉-D5

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伊达拉奉-D5介绍:

伊达拉奉-D5


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国家标准:GB/T 37526-2019 药物中杂质测定 液相色谱-质谱联用法
标准名称及标准号 GB/T 37526-2019 《药物中杂质测定 液相色谱-质谱联用法》
适用范围 适用于药物及其中间体中痕量杂质的定性与定量分析,包括伊达拉奉-D5等内标物的检测。
核心检测方法 采用液相色谱-三重四极杆质谱联用(LC-MS/MS)技术,色谱柱为C18反相柱(粒径2.6 μm),流动相为甲醇-0.1%甲酸水溶液梯度洗脱,质谱采用多反应监测(MRM)模式。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.1 mg/L,定量限(LOQ)为0.3 mg/L,相对标准偏差(RSD)≤5%。
质控样品要求 需包含空白样品、加标回收样品和平行样,加标回收率应控制在85%-115%,平行样RSD≤10%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解样品后过0.22 μm滤膜;
2. 色谱条件:柱温40℃,流速0.3 mL/min;
3. 质谱参数:离子源电压3.5 kV,雾化气温度300℃。
特别说明 伊达拉奉-D5作为内标物需避光保存于-20℃,使用时需验证质谱信号响应稳定性(RSD≤3%)。

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