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盐酸司他斯汀

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盐酸司他斯汀介绍:

盐酸司他斯汀


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国家标准:GB/T 37272-2018 化学药品中盐酸司他斯汀的测定 高效液相色谱法
标准名称及标准号 GB/T 37272-2018
适用范围 适用于化学药品原料药及制剂中盐酸司他斯汀的含量测定与纯度分析。
核心检测方法
采用高效液相色谱法(HPLC),色谱柱为C18反相柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0),检测波长设定为220 nm,流速1.0 mL/min,柱温30℃。
检出限与定量限
检出限(LOD) 0.05 μg/mL
定量限(LOQ) 0.15 μg/mL
质控样品要求
1. 需包含空白样品、加标样品及平行样品;
2. 加标回收率应在95%-105%范围内;
3. 平行样品相对标准偏差(RSD)≤2.0%。
关键实验步骤
1. 样品前处理:精密称取样品,用甲醇溶解并超声提取;
2. 色谱条件优化:平衡色谱柱至基线稳定;
3. 进样分析:进样量10 μL,记录峰面积;
4. 数据处理:外标法计算含量。
特别说明
1. 实验环境需避光操作,防止光降解;
2. 流动相需现配现用并过滤脱气;
3. 色谱柱使用后需用高比例有机相冲洗保存。

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