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9-氨基喜树碱

CCPE901064

9-Aminocamptothecin

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喜树碱
RMT25101 | 见证书

9-氨基喜树碱介绍：

9-氨基喜树碱

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国家标准：GB/T 37841-2019 化学药品中有关物质测定法高效液相色谱法

标准名称及标准号	GB/T 37841-2019 化学药品中有关物质测定法高效液相色谱法
适用范围	适用于化学药品中有关物质（包括9-氨基喜树碱）的定性或定量分析，检测杂质或降解产物。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用反相色谱柱（C18或类似），紫外检测器，梯度洗脱程序。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.01μg/mL，定量限（LOQ）为0.03μg/mL（基于信噪比S/N≥3和≥10）。
质控样品要求	需使用已知浓度的加标样品验证回收率（80%-120%），平行测定3次，RSD≤5%。
关键实验步骤	1. 样品前处理（溶解、过滤）； 2. 色谱条件优化（流动相pH、流速）； 3. 系统适用性测试（理论塔板数≥2000，拖尾因子≤2.0）。
特别说明	需注意9-氨基喜树碱的光敏性，实验全程避光操作，流动相需脱气处理。

行业标准：YY/T 1462-2016 药物残留溶剂测定法

标准名称及标准号	YY/T 1462-2016 药物残留溶剂测定法
适用范围	适用于药物合成过程中残留溶剂的检测，与9-氨基喜树碱制备过程相关。
核心检测方法	顶空气相色谱法（HS-GC），配备FID检测器，DB-624毛细管色谱柱。
检出限与定量限	不同溶剂检出限为0.1-5ppm，定量限为0.3-15ppm（依据ICH Q3C分类）。
质控样品要求	需使用空白基质加标验证，回收率≥70%，重复性RSD≤10%。
关键实验步骤	1. 顶空瓶平衡温度与时间控制； 2. 标准曲线建立（至少5个浓度点，R²≥0.99）。
特别说明	需严格控制样品制备环境湿度，避免溶剂挥发导致数据偏差。

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