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9-氨基喜树碱

DA0121-0020

9-Aminocamptothecin

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91421-43-1

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喜树碱
RMT25101 | 见证书

9-氨基喜树碱介绍：

9-氨基喜树碱

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：化学药品中相关杂质测定高效液相色谱法（GB/T 37526-2019）

标准名称及标准号	GB/T 37526-2019《化学药品中相关杂质测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于化学药品中9-氨基喜树碱及相关杂质的定性与定量分析，涵盖原料药及制剂中杂质检测。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）采用C18色谱柱，流动相为乙腈-水（含0.1%磷酸），紫外检测波长设为254 nm，流速1.0 mL/min。

检出限与定量限

9-氨基喜树碱的检出限为0.05 μg/mL，定量限为0.2 μg/mL；相关杂质的检出限为0.03 μg/mL（以信噪比≥3计）。

质控样品要求

需平行测定3份样品，加标回收率应控制在85%-115%，RSD≤5%；系统适用性试验中理论塔板数≥3000。

关键实验步骤

1. 样品前处理：称取样品溶于甲醇-水溶液，超声萃取后过滤；
2. 色谱条件优化：平衡色谱柱至基线稳定；
3. 数据采集：记录主峰与杂质峰的保留时间及峰面积。

特别说明	需注意避光保存标准溶液（4℃冷藏），且色谱柱使用后需用高比例乙腈冲洗以去除残留；若杂质峰与主峰未完全分离，需调整梯度洗脱程序。

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