美国PerkinElmer(PE)货号：N8152864 产品名称：MAS耗材 500 Microliter Syringe(500 μL注射器/)/Consumable_电感耦合等离子体质谱仪_分析仪器耗材_实验耗材_萘析商城

标准名称及标准号	GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》
适用范围	适用于容量≤100 mL的一次性使用无菌注射器的性能要求和试验方法，包含注射器的密封性、刻度准确性、针尖强度等核心指标。
核心检测方法	注射器密合性测试（正压/负压法）、容量刻度误差测定（称量法）、针尖穿刺力试验（力学测试仪）。
检出限与定量限	容量误差限值≤±5%（标称容量≤10 mL时），密封性测试泄漏量≤0.1 mL/min（压力差50 kPa）。
质控样品要求	每批次抽取至少20支注射器，需覆盖不同生产批次，保存于标准温湿度环境（23±2℃，50%±5% RH）。
关键实验步骤	1. 注射器预清洗后注入蒸馏水至标称容量； 2. 密合性测试时保持压力5分钟； 3. 针尖穿刺力测试需使用标准硅胶膜。
特别说明	注射器需符合ISO 7886-1国际标准兼容性要求，环氧乙烷残留量需满足GB/T 16886.7规定。

标准名称及标准号	GB/T 1962.1-2015《注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头》
适用范围	规范鲁尔接头尺寸、密封性及连接强度，适用于500 μL注射器等带6%锥度接头的医疗器械。
核心检测方法	接头泄漏试验（气压/液压法）、连接分离力测试（力学试验机）、抗轴向负载试验。
关键实验步骤	1. 接头连接后施加（300±15）kPa压力保持30秒； 2. 分离力测试速率10 mm/min。

标准名称及标准号	JJG 646-2006《移液器检定规程》
适用范围	适用于≤5 mL的移液装置（含注射器型移液器）的计量性能检定。
核心检测方法	容量误差测定（称量法）、重复性测试（10次连续测量）。
质控要求	检定环境温度20±2℃，相对湿度50%~70%，使用三级纯水。

美国PerkinElmer(PE)货号：N8152864 产品名称：MAS耗材 500 Microliter Syringe(500 μL注射器/)/Consumable