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美国PerkinElmer(PE)货号:B0196887 产品名称:UVS耗材 Dissolution Manifold/Minor Accessory介绍:

UVS耗材 Dissolution Manifold (货号:B0196887)

基本信息
  • 品牌: PerkinElmer (美国PE)
  • 货号: B0196887
  • 产品类型: 溶出实验专用耗材
  • 适用仪器: 紫外可见光谱(UVS)溶出系统
  • 材质: 高耐腐蚀316L不锈钢与PTFE管路
产品特性
  • 模块化设计,支持快速安装与更换;
  • 高精度流体控制,确保溶出实验数据一致性;
  • 全惰性表面处理,避免药物吸附或交叉污染;
  • 兼容多种溶出介质(水相/有机相);
  • 支持多通道并行测试,提升实验效率。
应用领域
  • 药物研发中的溶出度与释放度测试;
  • 仿制药一致性评价;
  • 质量控制实验室的溶出实验标准化;
  • 缓释制剂与复杂剂型研究。
产品优势
  • 符合USP、Ph.Eur.等药典规范要求;
  • 低死体积设计,减少介质浪费;
  • 耐高温高压,支持在线灭菌;
  • 长期稳定性测试验证,使用寿命长;
  • PerkinElmer原厂校准,确保数据可靠性。
应用案例

案例1:仿制药溶出曲线匹配
某国际药企使用本产品完成6种仿制药与原研药的溶出行为对比,实验重复性RSD<2%,显著缩短申报周期。

案例2:缓释制剂开发
某研究机构通过多通道并行测试,成功验证新型缓释片在pH梯度介质中的释放一致性,数据符合FDA指导原则。


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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
《药物溶出度测定法》中国药典2020年版四部通则0931
适用范围
适用于片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂的溶出度或释放度测定,用于评价药物在模拟体液中的溶出行为。
核心检测方法
采用篮法(第一法)、桨法(第二法)或往复筒法(第三法)。实验时需控制溶出介质的温度(通常37±0.5℃)、转速及取样时间点,并通过紫外-可见分光光度法(UV)或高效液相色谱法(HPLC)定量分析。
检出限与定量限
紫外分光光度法的定量限通常为标示量的1%-5%,具体取决于药物的吸收特性及溶出介质干扰程度。需通过方法验证确定线性范围和检测灵敏度。
质控样品要求
需使用溶出度校正片(如泼尼松片或水杨酸片)进行仪器校验,实验过程中应设置空白对照及已知浓度的标准品对照,确保系统适用性符合要求。
关键实验步骤
1. 溶出介质脱气处理;
2. 仪器预加热至设定温度;
3. 投药后按预设时间点取样并补液;
4. 样品过滤后测定吸光度或色谱峰面积;
5. 计算累积溶出度并绘制溶出曲线。
特别说明
溶出介质的pH值和离子强度需与人体生理条件匹配,若使用沉降篮需符合装置校验要求。实验过程中需避免振动或温度波动对结果的影响。

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