冰冻人血清总胆红素标准物质_单标_基质类_标准物质_萘析商城

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冰冻人血清总胆红素标准物质

GBW09184-GBW09185

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0.5ml/支，2支/套

萘析精选

（umol/L）108.1，44.6

-80℃储存;避免反复冻融

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冰冻人血清总胆红素标准物质介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 15308-2006《临床化学体外诊断试剂（盒）通用技术要求》

标准名称	临床化学体外诊断试剂（盒）通用技术要求
适用范围	适用于血清总胆红素检测试剂盒的质量控制，包括线性范围、准确性、精密度等性能指标。
核心检测方法	推荐重氮法或改良J-G法，要求方法学验证符合临床需求。
检出限与定量限	检出限≤1.0 μmol/L，定量限≤2.0 μmol/L，需通过空白样本重复测定验证。
质控样品要求	至少包含高、中、低三个浓度水平，稳定性需满足-20℃保存6个月以上。
关键实验步骤	样本需避光处理，反应时间控制在10-30分钟，吸光度检测波长选择540-560 nm。
特别说明	需定期校准分光光度计，避免溶血或脂血样本干扰检测结果。

行业标准：WS/T 404-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》

标准名称	临床生物化学检验常规项目分析质量指标
适用范围	规范血清总胆红素检测的分析性能要求，包括允许总误差和精密度标准。
核心检测方法	明确方法学比对要求，与参考方法偏差应≤±10%。
检出限与定量限	功能灵敏度需达到最低报告限的20%，确保低值样本可靠性。
质控样品要求	每日至少运行两个浓度水平的质控品，Westgard规则判定失控。
关键实验步骤	样本采集后2小时内完成检测，避免光照降解胆红素。
特别说明	需定期参加室间质评，结果不满意时启动纠正措施程序。

行业标准：YY/T 1663-2019《体外诊断医疗器械性能评估通用要求》

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